点击阅读原文，抢先报名！
▲10月24日至25日，医麦客将在上海举办第二届生物创新药临床前研究与临床申报峰会，本届会议我们邀请到中检院新版药典专家、干细胞评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级干细胞专家、创新药代表企业等数十位权威意见领袖，欢迎正在做新药研发的企业与同行来现场与专家一起交流，点击上图查看详细日程。
本文转自e药环球
一、背景信息
抗PD-1抗体（programmeddeath1）是君实生物医药研发的JS，特瑞普利单抗，已获批上市。
本试验的适应症EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
二、试验目的
较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）
三、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行设计
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：
四、入选标准
1.对本研究已充分了解并且自愿签署知情同意书（ICF）
2.年龄18岁-75岁，性别不限
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发IIIB-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子TM突变；既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子TM突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFRTM突变状态如何)。允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子LR突变外）包括：18GX，20SI，21LQ突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST1.1标准进行确认。
4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）
5.同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告
6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1
7.预期生存期≥3月
8.良好的器官功能
9.任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级
10.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
11.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性
五、排除标准
1.排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%
2.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAFE突变、KRAS突变
3.既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗
4.排除无可测量病灶受试者
5.排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者
6.排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者
7.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗
8.排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者
9.排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
10.排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者
11.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者
12.排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者
13.排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者
14.排除有未控制的胸腔积液、心包积液，或需反复引流腹水的受试者
15.排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者
16.过敏反应和药物不良反应
17.排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者，以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者
18.排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者
六、研究机构中心
独家猛爆料
全球首例ips角膜移植手术丨全球首个在体CRISPR临床试验丨Zynteglo获欧盟批准丨大突破-Zolgensma获FDA批准ASCO
地西他滨联合PD-1
中国最大License-in
日本CAR-T获批
一天制造CAR-T细胞
CRISPR美国首次人体试验
TAC疗法横空出世
美国CAR-T医保
升级版PD-L1/TGF-β双抗
PD-1：K药、O药、T药、B药、I药
中国首个异基因干细胞产品获批
星耀研究院
干货大礼包：外泌体神秘礼包丨溶瘤病毒重量级干货丨ADC药物精华资料丨实体瘤CAR-T最新进展丨全球干细胞政策法规丨双特异性抗体大礼包丨2.29G！CAR-T视频大全集丨30家基因治疗公司PPT(一)丨(二)丨54份制造工艺精华资料丨44份细胞治疗政策及管理规范丨30篇CRISPR重要文献丨ASCO全资料下载丨19家顶级CAR-T公司PPT(上)(下)
20篇肿瘤免疫高引综述
40篇细胞/基因治疗人气文献
30+篇细分领域深度报告
70篇精选诚意大礼包
女王专属大礼包
硬核CAR-T大礼包
硬核肿瘤免疫大礼包
基因治疗“锦鲤”大礼包
行业新观察：国内ADC进展丨国内溶瘤病毒公司(上)丨(下)丨干细胞备案丨国内通用CAR-T药企丨通用CAR-T临床进展丨国内外TCR-T公司丨CDMO融资上市
溶瘤病毒交易
基因治疗-国外
基因治疗-国内
CAR-T新技术
CAR-T治疗B-ALL
CAR-T治疗B-NHL
基因工程技术
BCMA免疫疗法
CRISPR系统突破技术
CAR-T工程化功能模块
十家专注RNA药企(上)
(下)
细胞治疗监管法规
产业先行者
科望医药丨默克丨复宏汉霖丨恒润达生丨颐昂生物丨科济生物丨贝赛尔特丨斯微生物丨中盛溯源丨昭衍生物丨亦诺微丨澳斯康丨复星凯特丨医院丨宜明细胞丨博雅控股邦耀生物
赛默飞
GE医疗
博雅辑因
岸迈生物
科医联创
金斯瑞
普瑞金
恒润达生
点一次瘦一斤
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
