GCP展示目录
一、机构简介
基本信息
人员信息
财务信息
机构立项相关信息
药物临床试验项目资料递交清单
二、伦理委员会简介
基本信息
人员信息
委员信息
药物临床试验初始审查递交资料清单
临床试验伦理审查流程
三、机构办事指南
机构立项及伦理审查
协议签订及经费管理
试验运行过程要求
试验药物管理须知
试验项目的结题要求
四、临床专业组信息展示
心血管专业
消化专业
呼吸专业
一、国家药物临床试验机构简介
机构概况我院药物临床试验机构于年10月顺利通过国家药品监督管理局资格认定，医院业务副院长任机构主任，设有机构办公室、GCP中心药房、资料档案室等，承接Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验研究及上市后再评价。
医院有3个专业通过药物临床试验资格认定，分别是心血管、消化和呼吸专业，其中心血管和消化为省级重点专科，呼吸为市级重点专科。各专业组研究人员均参加GCP培训并获得证书，设置质量管理小组，建立完善的质量管理体系，做到职责明晰，确保临床试验质量，保证临床试验的真实性、完整性及规范性。
机构全体管理人员及研究者将秉承严谨的科学态度、高度负责的研究精神，确保临床研究的质量，欢迎国内外有意愿的公司莅临我院机构开展药物临床试验。
1基本信息2人员信息3财务信息4财务信息5药物临床试验项目资料递交清单二、伦理委员会简介
伦理概况我院药物临床试验伦理委员会成立于年，目前设有主任委员1名、副主任委员1名，委员9名，秘书1名。按照我国《药物临床试验质量管理规范》（年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法）》（年）、《赫尔辛基宣言》等要求，对本院进行的涉及人体的药物临床试验进行伦理审查和监督，其宗旨是保护参加临床试验的受试者尊严、权益和安全，提升生物医学研究的科学和伦理标准。
我院药物临床试验伦理委员会平均1-3个月召开一次会议（根据项目需要可调整），同时负责对各项临床试验进行跟踪审查。
1基础信息2人员信息3委员信息4药物临床试验初始审查递交资料清单5临床试验伦理审查流程三、机构办事指南
感谢您选择与我院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范我院药物临床试验流程，请配合我们的工作并做到以下几点：
1机构立项及伦理审查1.1申请药物临床试验请根据《药物临床试验项目资料递交清单》准备资料，PI填写好《药物临床试验申请表》一并递交至机构办公室，同时将电子版发送至机构邮箱。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。
1.2伦理委员会平均1-3个月召开审查会议，如有需要可以增加审查会议次数。至少在会议前一周将全部资料（包括纸质版和电子版资料）送至伦理委员会办公室及伦理委员会邮箱。
1.3CRA和CRC在负责项目前，需要到机构办公室备案登记。CRC还需获得PI授权方可开展相应工作。
2协议签订及经费管理2.1协议签订
2.1.1项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。
2.1.2协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。
2.1.3协议签署格式需符合要求，签字页不能单独一页。
2.1.4协议（含补充协议），一式四份。
2.2经费管理
2.2.1医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途（或将转账凭证发送至机构邮箱，并说明项目名称和费用用途），同时将费用明细清单发送至机构邮箱。
2.2.2项目立项后需与伦理签订伦理审查协议，申办方收到伦理审查方式的通知后，请尽快按伦理审查协议支付伦理审查费，并将转账凭证发送至伦理委员会邮箱，转账凭证是伦理委员会审查的前提条件。
2.2.3所有医院账户，不得转入研究者私人账户。
2.2.4在机构备案的CRA或CRC方可持转账凭证到机构办公室领取相应项目的发票（付款7个工作日后）。（注意：本院财务一般开具普通增值税发票）
2.3档案管理费
2.3.1对于药物临床试验项目资料管理前5年免费保存，第6年开始收取项目归档资料的元/年管理费。
2.3.2管理费一般在主合同中签署，也可以补充协议的形式进行协商签署。
3试验运行过程要求3.1首笔经费必须在启动会前到位。
3.2临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。
3.3启动会应在完成协议签署盖章，机构质控合格后方可召开，启动会时间由机构、PI和申办方协商确定，同时将PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（如：培训签到表、授权表等）送至机构办保存，授权表签字版需扫描发电子版。
3.4研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需有身份证信息和联系电话栏的设计，住院患者增加“病历号”一栏。
3.5CRA在每次访视前必须通知机构办公室（发送访视确认函至机构邮箱），监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。
3.6物资运送请选择能送货上门的快递公司。
3.7试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。
3.8按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月将研究进展报告表提交伦理委员会进行跟踪审查。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。
3.9终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。
3.10试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、“查阅文件申请表”、“复印文件申请表”（如需要）。
4试验药物管理须知4.1试验药物由机构试验药房统一接收，医院流程到机构试验药房领取。如申办方有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药物管理员、专业药物管理员及申办方三方同时交接，做好三方交接记录。
4.2申办方递送药品前，请与药物管理员李菓老师联系。
4.3温度记录：试验药房统一记录试验药物保存的温度，如果需要相关所有数据时，请提前与药物管理员联系，复印并签字。
5试验项目的结题要求5.1及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。
5.2务必抽出专门的时间配合机构办公室做好结题前质控工作并按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。
5.3按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经PI审核无误并签字后交至机构办公室），将所有试验费用结清。
5.4在完成上述3点要求，并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方能盖章。
5.5中心小结报告提交至少2份（原件），总结报告提交至少2份（原件），并将电子版发送至机构邮箱。
四、临床专业组信息展示
各专业组设有受试者接待室、药物临床试验资料和药物储存室。抢救设备齐全，能够保障受试者的安全，能够承担本专业组的药物临床试验工作。1心血管专业专业概况??????????心血管内科创建于年，系省级甲级重点专科，自贡市心血管疾病质量控制中心挂靠单位，并通过国家胸痛中心认证。现开放床位54张（含抢救床位3张），设有高血压、心力衰竭、介入诊疗等专业组，年门诊量约人次，年出院约人次，能够保证充足的病源。其中排名前四位的病种为：心力衰竭、高血压、冠心病、心律失常。
配备有现代化的介入导管室，拥有LCV+血管造影机、多导电生理仪、心脏射频消融仪等先进仪器设备；配套进口动态心电图、动态血压、除颤仪、心脏彩超检查仪、无创呼吸机等设施，开展了冠脉造影术、冠状动脉成形术（PTCA）、冠状动脉支架植入术（PCI）、切割球囊、冠状动脉内溶栓术、临时及永久起搏器植入术、心脏再同步化及除颤治疗（CRTD）、电生理检查及射频消融术、三维射频消融术治疗室性心动过速、室性早搏、心房纤颤等技术，医院具有开展介入手术资质单位之一。心血管内科团队开拓进取，人才梯队合理，具有较高的学术水平和较大的学术成就、优质的业务管理能力和医疗护理质量、良好的服务意识和效果、较强的教学能力和卓著的人才培养成绩，正逐步发展成为区域性心血管病医、教、研、防一体的现代医学中心。
担任国家重大课题1项（分中心），主持省科技厅、省卫健委、省中管局、省医学会课题15项，医科大学、市级科研23项，申报国家实用新型专利3项。已获科技进步奖8项，包括省级三等奖1项、市级6项（其中一等奖一项）、大学1项。主编或合编医学专著共6部，近4年发表医学论文篇，国际杂志收录7篇，SCI收录5篇，获国际、国家级、省级、市级医学优秀论文奖16篇，专业组为成都中医药大学中西医结合心血管内科硕士学位培训基地，承担西南医科大学、四川卫生康复职业技术学院等院校临床教学任务。
联系方式
专业组负责人介绍
年大学本科毕业于川北医学院，年7月至今医院工作，医院、医院进修学习，现为心血管内科主任医师、科主任。从事心血管专业20年，对高血压、冠心病、心力衰竭等理论和技术有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对心血管系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验，主持及参与多项科研，撰写并发表医学论文（含药学相关文章）10余篇，具备一定的科研能力。于年3月取得药物临床试验余篇质量管理规范培训证书。
研究团队
现有成都中医药大学硕士生导师1名，硕士3名。
研究团队12人，其中：医师8人、护士4人。均参加了院外GCP培训，并获证书。
项目经历
目前有一项降压药的项目待启动。
2消化专业专业概况??
???消化内科成立于年，年被省卫生厅批准为自贡市消化疾病防治中心，年被评为自贡市首批重点专科，于年被批准为四川省医学重点专科建设项目，年正式成为四川省省级重点专科，年被确定为自贡市消化内科质量控制中心挂靠单位、自贡市消化内科暨消化内镜专委会所在单位。
消化内科现有医护人员36名，其中医学博士1名，医学硕士6名，本科以上20余名；主任医师2名，副高职称以上8名，其中有省消化专委会委员、省内镜超声专委会委员、省消化内镜专委会青年委员，有省市医学会医疗事故鉴定专家、市学术技术带头人、市消化专委会主任委员及副主任委员。
拥有2个病区，编制床位72张，开放床位张，分设ESD组、ERCP组、EUS组、小肠镜组、肝病组等亚专业。主要病种：胃食管反流病、慢性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、功能性胃肠病、肝硬化、胰腺炎、消化道出血、消化道肿瘤等，开展了POEM、ESD、ESE、EFR、STER、治疗性ERCP、EUS-FNA、小肠镜、胶囊内镜、TIPS等技术。开放床位70张（其中2张抢救床位），年门诊量人，出院人次。
软硬件设施：拥有奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜、电子十二指肠镜、电子小肠镜、全套富士能环扫超声内镜、线阵超声内镜、小探头超声内镜及大探头超声内镜，拥有最先进OMOM智能胶囊内镜，拥有数套德国ERBE海博刀、氩气刀、高频电刀等手术装置，拥有品种齐全的美国、德国、日本等国家的手术配件。
在全省率先开展了“无痛苦胃肠镜”，在全省较早及在全市率先开展了“单人肠镜术”、“EST胆管取石术”、“ESD术”、“EUS术”、“小肠镜术”、“EVL、EVS术”、“上下消化道动力监测及24小时PH监测”等30余项领先技术。
获自贡市医药卫生新技术一等奖2项、二等奖4项、三等奖6项，获自贡市科技进步三等奖1项，开展了市级以上科研项目10余项，近五年在省级以上的学术刊物发表论文50余篇。???
联系方式
专业组负责人介绍
年毕业于川北医学院，年9月至今医院工作，目前任消化内科副主任医师、科主任，自贡市优秀医学专家。
从事消化专业工作20余年，对十二指肠镜（ERCP/EST）、超声内镜（EUS-FNA）及ESD术理论及技术操作有着较深入的研究，具有丰富的临床治疗经验，扎实的基础理论知识，对消化系统常见病、多发病、疑难病、危重病症具有丰富的临床经验。在省级以上刊物发表论文数篇。
研究团队
研究团队共11人，其中医生7人，护士4人。均参加院外GCP培训，并获得证书。3呼吸专业专业概况呼吸内科创建于年，为自贡市重点专科，国家呼吸临床研究中心·医院呼吸专科医联体单位。现有开放床位50张（其中2张抢救床），年门诊就诊达人次，出院约人次，开设呼吸专科门诊、睡眠门诊、戒烟门诊等。
科室拥有呼吸加强治疗病房（RICU）、纤维支气管镜检查室、肺功能室，配备肺功能测定仪、无创呼吸机和纤维支气管镜、全自动多参数心电、血压、血氧饱和度监测仪、全自动电动吸痰仪等先进的治疗设备。
常规开展内科呼吸疾病，如肺部感染性疾病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘、肺部肿瘤、支气管扩张、弥漫性间质性肺疾病、肺血管疾病、胸膜疾病和睡眠呼吸紊乱综合征等的诊断、治疗及教学科研工作。同时，还开展肺功能检查（包括支气管舒张试验）、纤维支气管镜检查、CT引导下经皮肺穿刺活检等诊疗技术诊治疑难杂症，经纤维支气管镜肺泡灌洗治疗支气管扩张症和难治性肺部感染等。运用胸膜腔闭式引流术治疗顽固性胸腔积液及难治性气胸，无创呼吸机经口鼻面罩治疗COPD合并呼吸衰竭以及有创机械通气治疗重症呼吸衰竭和急性呼吸窘迫综合征等。
联系方式
专业组负责人简介
年毕业于川北医学院，年7月至今医院工作，目前任呼吸内科副主任医师、科主任。现任自贡市医学会呼吸专委会副主任委员。
从事呼吸内科的医疗教学科研专业工作，有丰富的呼吸及危重症专业的理论基础和实际工作能力、能熟练进行呼吸系统疾病的诊断、鉴别诊断、抢救和治疗，尤其擅长严重的呼吸衰竭、重症肺炎、重症哮喘、慢性咳嗽、肺癌等疾病的诊治。
研究团队
研究团队10人，医生6人，其中硕士研究生2名，一名在读博士，护士4人。近3年在省级以上刊物发表高质量的学术论文10多篇，均参加院外GCP培训，并获证书。往期更多GCP展示：
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